Evaluación de riesgos y documentación técnica según el GPSR
Antes de vender un producto de consumo en la UE, el fabricante debe realizar un análisis interno de riesgos y elaborar una documentación técnica. ohdock lo convierte en un formulario guiado y un expediente imprimible para cada producto.
Qué pide el GPSR
- Un análisis interno de riesgos antes de introducir el producto en el mercado (artículo 9, apartado 2).
- Una documentación técnica con, como mínimo, una descripción general del producto y de sus características esenciales para la seguridad; según los riesgos, también el análisis de los riesgos posibles y las soluciones adoptadas, los informes de ensayo y las normas aplicadas (artículo 9, apartado 2, anexo II).
- Conservar esa documentación durante 10 años y facilitarla a las autoridades de vigilancia del mercado cuando la pidan (artículo 9, apartado 3).
- Tener en cuenta quién usa el producto —en particular niños, personas mayores y personas con discapacidad— y cómo se presenta (artículo 6).
Regulation (EU) 2023/988 (GPSR)
Cómo funciona en ohdock
- Crea una ficha para el producto, con los datos de la etiqueta y los países de venta.
- Responde a las preguntas: descripción, usuarios, peligros propuestos según el tipo de producto, medidas, normas y ensayos.
- Imprime la evaluación de riesgos y el expediente técnico o guárdalos en PDF. Cada versión guardada se conserva en tu cuenta.
Peligros
- Piezas pequeñas — Asfixia, ingestión o inhalación de piezas que caben en la boca de un niño pequeño.
- Bordes y puntas afilados — Cortes y pinchazos por bordes, puntas, piezas rotas o astillas.
- Atrapamiento — Dedos, extremidades, cabeza o cuello atrapados en huecos, orificios o bisagras.
- Cordones, correas y lazos — Estrangulamiento, sobre todo en niños pequeños.
- Bolsas, láminas y fundas — Asfixia por bolsas o láminas de plástico sobre la nariz y la boca.
- Imanes — Imanes pequeños y potentes que pueden causar lesiones internas si se tragan.
- Pilas de botón — Quemaduras internas graves si se tragan; los compartimentos de pilas deben ser seguros.
- Baterías y carga — Sobrecalentamiento, incendio o explosión, por ejemplo de baterías de litio.
- Descarga eléctrica — Partes con tensión, cables dañados o entrada de agua.
- Calor y quemaduras — Superficies calientes, llamas o líquidos calientes.
- Inflamabilidad — El producto prende con facilidad o arde rápido.
- Sustancias nocivas — Metales pesados, ftalatos, alérgenos u otras sustancias por contacto con la piel, la boca o al respirar.
- Estabilidad y resistencia — Vuelco, colapso o rotura en un uso normal.
- Piezas móviles — Aplastamiento, pellizco o corte por piezas en movimiento.
- Ruido — Sonido tan fuerte que puede dañar el oído, sobre todo cerca de la oreja.
- Láseres y luz intensa — Lesiones oculares por láseres o fuentes de luz muy brillantes.
- Parece comida o atrae a los niños — Forma, color u olor que llevan a la gente —sobre todo a los niños— a metérselo en la boca.
- Funciones conectadas — Fallos de ciberseguridad o de software que podrían hacer inseguro el producto.
Los niveles de riesgo usan una matriz sencilla de gravedad × probabilidad para fijar prioridades. No es el método oficial de Safety Gate.
Expediente de ejemplo
Así queda el expediente de un producto de ejemplo. El tuyo usa tus propias respuestas. El expediente está en inglés, que las autoridades de vigilancia del mercado aceptan ampliamente. Ten una traducción por si alguna la pide.
Risk assessment and technical documentation — Juguete apilable de madera (ejemplo)
| Product | Juguete apilable de madera (ejemplo) |
|---|---|
| Type or model | WS-10 |
| Batch or serial number | B2410 |
| SKU or EAN | SAMPLE-001 |
| Manufacturer | Example Toys Co., Ltd., No. 1 Example Road, Ningbo, China, safety@example.com |
| EU responsible person | Example EU Rep GmbH, Musterstraße 1, 10115 Berlin, Germany, gpsr@example.eu |
| Markets | Germany, France, Netherlands |
| Document | Version 1, saved 2026-10-01 |
| Assessed by | Jane Example, Product Manager |
| Date of assessment | 2026-10-01 |
| Next review | 2027-10-01 |
1. General description of the product GPSR Art. 9(2); Annex II
| Description | Stacking toy of seven painted beech-wood rings on a wooden base, for children from 3 years. Base 12 cm, rings 4–9 cm. Sold in a cardboard box. |
|---|---|
| Essential characteristics (materials, components, power source, packaging) | Solid beech wood; water-based paint; no batteries or electrical parts; cardboard packaging with no plastic film. |
| Intended use | Play by children from 3 years, stacking rings on the pole. |
| Reasonably foreseeable misuse | Use by children under 3; mouthing and chewing the rings; throwing rings. |
2. Who uses the product GPSR Art. 6(1)
| Consumers | Children from 3 to 14 years, Children under 36 months |
|---|
3. Risk analysis and measures taken GPSR Art. 9(2); Annex II
| Hazard | How someone could be harmed | Severity | Likelihood | Risk | Measures taken | Residual risk |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Small parts — choking, swallowing or inhalation | A ring or a piece of broken pole could be swallowed by a younger sibling. | 4 — very serious or fatal | Possible | High | Smallest ring is larger than the small parts cylinder; drop and torque tests passed; age warning “Not suitable for children under 36 months” on the box and the listing. | Unlikely · Medium |
| Harmful substances — skin contact, mouthing or inhalation | Paint could come off when the toy is mouthed. | 3 — serious | Possible | High | Paint tested for migration of certain elements; supplier declaration for the paint kept on file. | Unlikely · Medium |
| Sharp edges and points — cuts and punctures | Splinters or sharp edges after the toy is dropped. | 2 — moderate | Unlikely | Low | All edges rounded and sanded; visual check of every batch. | Unlikely · Low |
Risk = severity × likelihood on a simple matrix used to set priorities. It is not the official Safety Gate risk assessment method. Residual risk is the likelihood after the measures taken.
4. Standards and other references applied GPSR Art. 7–8; Annex II
EN 71-1 (mechanical and physical properties), EN 71-2 (flammability), EN 71-3 (migration of certain elements).
5. Tests and reports GPSR Annex II
Test report no. EX-2026-0001 from Example Testing Laboratory, dated 2026-09-15.
6. Instructions, warnings and safety information GPSR Art. 9(7)
| Warnings on the label | Warning: Not suitable for children under 36 months. Small parts. Choking hazard. |
|---|---|
| Own warning text | — |
| Label languages | DE, FR, NL |
| Instructions and other safety information | Age warning and instructions in German, French and Dutch on the box; keep the box for the manufacturer’s address. |
7. Identification and contact details GPSR Art. 9(5), 9(6), 16
| Identifier on the product | WS-10 · B2410 |
|---|---|
| Manufacturer | Example Toys Co., Ltd., No. 1 Example Road, Ningbo, China, safety@example.com |
| EU responsible person | Example EU Rep GmbH, Musterstraße 1, 10115 Berlin, Germany, gpsr@example.eu |
| Importer | — |
8. Complaints, accidents and corrective action GPSR Art. 9(8), 20
Customers can report problems at safety@example.com or through the marketplace. Complaints are reviewed weekly; serious incidents are reported through the Safety Business Gateway and the product recalled if needed.
9. Keeping this documentation GPSR Art. 9(2)–(3)
Keep this documentation for 10 years after the product is placed on the market and make it available to market surveillance authorities on request.
Update it when the product, its components, its users or the applicable rules change, and after any accident or complaint about safety.
Prepared with ohdock (ohdock.com) from the information entered by the manufacturer or seller.
This document records your own assessment. It is not legal advice, a test report or a certificate, and it does not show that the product complies with EU law. Check Regulation (EU) 2023/988 and any product-specific legislation, or ask a qualified adviser or testing laboratory.
Precio
€19 por producto, pago único, o incluido en EU Pro (€12 al mes) para todos tus productos.
Para un producto: la evaluación de riesgos y el expediente técnico, su etiqueta GPSR y el texto de la ficha, guardados en tu cuenta.
La revisión de fichas y el generador de etiquetas siguen siendo gratis.
Esto recoge tu propia evaluación. No es asesoramiento jurídico, ni un informe de ensayo, ni un certificado, y no demuestra que el producto cumpla. ohdock ofrece herramientas de software e información general, no asesoramiento jurídico. Consulte los textos oficiales, o a un profesional, para su caso concreto.